ESTADOS UNIDOS.- La farmacéutica Novo Nordisk dijo el miércoles que su muy esperada píldora experimental para bajar de peso, Amycretin, era segura y tolerable para los pacientes en un ensayo en etapa inicial, con efectos secundarios de leves a moderados.
El fabricante de los exitosos medicamentos Wegovy y Ozempic dijo en marzo que un ensayo de Fase I de la versión en píldora de amicretina mostró que los participantes perdieron hasta el 13.1% de su peso después de 12 semanas. Eso se compara con una pérdida de peso de alrededor del 6% después de 12 semanas y del 15 % después de 68 semanas comparado con los ensayos de Wegovy. Las acciones de la farmacéutica, que presentó los datos completos del estudio de Fase I en la reunión de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en Madrid, subieron un 5% en Wall Street.
“Lo que vemos en el periodo de estudio es una pérdida de peso del 13.1% con un perfil de efectos secundarios comparable a lo que normalmente vemos con la terapia basada en incretinas, es decir, principalmente efectos secundarios gastrointestinales”, dijo en una entrevista Martin Holst Lange, jefe de desarrollo de Novo Nordisk antes de la presentación.
Según los datos presentados en la conferencia, se informó un evento adverso grave pero no fatal durante el ensayo con 60 participantes. No hubo informes de efectos secundarios graves en pacientes que tomaban amicretina, mientras que hubo un total de 242 informes de efectos secundarios leves y moderados.
¿Qué efectos tuvo en el ensayo de la amicretina?
La amicretina se dirige a la misma hormona intestinal que imita el medicamento Wegovy, conocida como GLP-1, pero también a una hormona del páncreas llamada amilina que afecta el hambre. En el ensayo de amicretina, los efectos secundarios estuvieron relacionados con molestias gastrointestinales, incluidas náuseas y vómitos, similares a los observados en ensayos de otros medicamentos de la misma clase de fármacos GLP-1 —cuya función fisiológica es el estímulo de la producción de insulina y la disminución de la producción de glucagón—, dijo la compañía.
Novo Nordisk también está desarrollando otra combinación de dos medicamentos conocida como CagriSema, que también se dirige a la hormona amilina, que según la compañía tiene un potencial de pérdida de peso de hasta un 25%.
“Los datos que he visto hasta ahora sugieren que la amicretina tiene al menos el mismo potencial de pérdida de peso que CagriSema”, dijo Lange.
En el estudio, los pacientes con sobrepeso u obesidad sin diabetes recibieron dosis crecientes de amicretina, desde 3 miligramos hasta una dosis final de dos pastillas de 50 mg, dijo la farmacéutica. Los pacientes que tomaron 50 mg de amicretina al final del ensayo de 12 semanas redujeron su peso corporal en un 10.4% en promedio, mientras que aquellos que tomaron la dosis máxima de 2 pastillas de 50 mg perdieron un 13.1% de su peso inicial, dijo la compañía. La pérdida de peso no se estabilizó al final de las 12 semanas.
Eso se compara con una pérdida de peso promedio del 1.1 % entre quienes tomaron un placebo. Eso sí… los datos justifican un mayor desarrollo clínico, afirmó Lange. La decisión sobre si saltarse un ensayo de Fase II para la amicretina y pasar directamente a la fase III —generalmente la etapa final de las pruebas en humanos antes de buscar la aprobación— se tomará una vez que los datos de un estudio inicial sobre una versión subcutánea del medicamento estén listos el próximo año.
Medicamentos para la obesidad existentes como Wegovy de Novo Nordisk y Zepbound de Eli Lilly son inyectables. Las píldoras requieren mayores cantidades de ingredientes activos, lo que puede hacer que su producción sea más costosa, pero los pacientes suelen preferirlas. Ambas compañías están compitiendo para aumentar la producción de los ingredientes activos necesarios para fabricar sus tan demandados medicamentos contra la obesidad GLP-1.
Las acciones de Novo se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en EU, pero han perdido un 15% desde que alcanzaron su máximo en junio de este año. Alrededor del 40% de la valoración de Novo Nordisk se debe a su cartera de medicamentos experimentales, dijeron la semana pasada analistas de Berenberg.
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