ESTADOS UNIDOS.- La llegada de un fármaco sin hormonas para la menopausia marca un nuevo capítulo en el cuidado de la salud femenina: cuando se trata de aliviar los síntomas vasomotores, saber que la FDA aprueba un nuevo fármaco sin hormonas para la menopausia nos da una esperanza tangible.
La autorización otorgada por la Food and Drug Administration (FDA) a Lynkuet, desarrollado por Bayer, se apoya en los resultados de varios estudios clínicos fase III que evidencian su eficacia y perfil de seguridad.
¿Por qué esta aprobación es un hito en la menopausia?
Durante décadas, el tratamiento de los síntomas de la menopausia —especialmente los sofocos y sudores nocturnos— ha dependido mayoritariamente de terapias hormonales. Sin embargo, esas opciones no son adecuadas para todas las mujeres debido a problemas de salud como antecedentes de cáncer de mama, trombosis o enfermedades hepáticas. La nueva aprobación representa un cambio significativo porque la FDA ha autorizado un tratamiento libre de hormonas, lo cual abre la puerta a
El medicamento, elinzanetant (comercializado como Lynkuet), actúa bloqueando los receptores NK1 y NK3 en el hipotálamo, modulando la respuesta termorreguladora alterada en la menopausia.
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¿Cómo funciona el nuevo fármaco sin hormonas?
Mecanismo de acción
El descenso de estrógenos durante la menopausia altera la función de ciertas neuronas KNDy en el hipotálamo, que suelen regular la temperatura corporal. Con Lynkuet, estos receptores de neuroquinina 1 y 3 quedan bloqueados, lo que reduce la frecuencia e intensidad de los sofocos y sudores nocturnos estableciendo una “recalibración” del termostato interno.
Este mecanismo es fundamentalmente distinto al de las terapias hormonales clásicas, lo que lo convierte en una opción interesante para un perfil diferente de pacientes.
Evidencia clínica y resultados destacados
En los ensayos fase III (como los estudios OASIS 1 y OASIS 2) participaron cientos de mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores moderados a severos. Los resultados mostraron una reducción de más del 70 % en la frecuencia de sofocos en 12 semanas, comparado con aproximadamente el 47 % en el grupo placebo.
Asimismo, se observaron mejoras en calidad del sueño y en la salud general relacionada con la menopausia, lo que refuerza su potencial terapéutico.
Perfil de seguridad y advertencias
Aunque el perfil de seguridad es favorable, algunas advertencias son importantes: se reportaron efectos adversos como cefalea, fatiga y somnolencia. La ficha técnica también incluye consejo de evitar el pomelo (grapefruit) durante el tratamiento —por efectos en el metabolismo del fármaco— y realizar pruebas de función hepática antes y durante su uso.
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¿Quiénes podrían beneficiarse del medicamento sin hormonas?
Mujeres que no pueden o prefieren evitar la terapia hormonal
Algunas mujeres presentan contraindicaciones para usar terapia hormonal: antecedentes de cáncer hormono‑dependiente, riesgo cardiovascular elevado, trombosis, enfermedades hepáticas… Para este tipo de pacientes, una opción sin hormonas como Lynkuet puede constituir una alternativa viable.
Mejoría de síntomas difíciles de controlar
Muchas mujeres viven sofocos diarios, sudores nocturnos que interrumpen el sueño, estrés y fatiga relacionados con la menopausia. Con una alternativa eficaz sin presencia de hormonas, se abre la posibilidad de mejorar la calidad de vida y el descanso, especialmente en fases prolongadas de menopausia.
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Preguntas frecuentes sobre este nuevo tratamiento
¿Cuándo estará disponible?
El laboratorio Bayer prevé lanzar Lynkuet en Estados Unidos en noviembre de 2025, tras la aprobación de la FDA.
¿Cuál es el costo estimado?
Se estima un precio mayorista de aproximadamente 625 USD por mes sin seguro, aunque a través de programas de asistencia, algunas pacientes podrían pagar mucho menos.
¿Puede reemplazar la terapia hormonal?
No necesariamente para todas. Mientras que la terapia hormonal sigue siendo estándar de oro para muchas mujeres sin contraindicaciones, este medicamento sin hormonas constituye una opción distinta. La elección debe ajustarse al perfil clínico, riesgos y preferencias individuales.
¿Qué precauciones debo tomar?
Es esencial consultar con el especialista, especialmente si tienes antecedentes de enfermedad hepática, convulsiones, estás embarazada o en periodo de lactancia, o si ya tomas otros medicamentos que pueden interactuar.
¿El medicamento cura la menopausia?
No. Solo alivia los síntomas vasomotores. La menopausia es un proceso natural y el tratamiento es para los síntomas, no para “curar” la condición.
Implicaciones para el futuro de la salud femenina
La aprobación de un fármaco sin hormonas para la menopausia representa un cambio de paradigma: abre la puerta a tratamientos más personalizados, menos centrados en estrógenos y progesterona, y más en los mecanismos neurofisiológicos detrás del cambio menopáusico.
Asimismo, esta innovación puede incentivar una mayor atención médica al impacto de la menopausia en calidad de vida, salud cardiovascular, densidad ósea y bienestar general.
Desde un ángulo crítico, también subraya la necesidad de sistemas de salud y cobertura farmacéutica que garanticen el acceso equitativo a estas innovaciones, evitando que el avance sea solo para quienes pueden costearlo.
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