ESTADOS UNIDOS.- La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó un nuevo medicamento en aerosol, a partir de la esketamina, para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
El nuevo aerosol nasal, aprobado bajo el nombre de Spravato, está disponible a través de un sistema de distribución restringido. Su administración debe realizarse con un antidepresivo oral y sólo en un consultorio médico certificado.
Esto debido al riesgo de sufrir efectos adversos graves, como sedación, dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento, así como comportamientos suicidas después de la administración del medicamento.
“Debido al riesgo de sedación y disociación, los pacientes deben ser monitoreados por un proveedor de atención médica durante al menos dos horas después de recibir su dosis de Spravato”, señala la entidad en un comunicado.
Durante y después de cada uso del dispositivo de aerosol nasal el proveedor de atención médica revisará y, posteriormente, determinará cuándo el paciente está listo para irse.
Asimismo, el médico y el paciente firmarán un formulario de inscripción que indique que el usuario “debe hacer arreglos para abandonar el entorno de atención médica de manera segura y que no debe conducir o usar maquinaria pesada para el resto del día en que tomó la droga”.
La eficacia del medicamento se evaluó en tres ensayos clínicos de cuatro semanas y uno más de mantenimiento del efecto a largo plazo. En los tres primeros estudios, los pacientes recibieron Spravato o un aerosol nasal de placebo de manera aleatoria.
En vista de la naturaleza seria del trastorno depresivo mayor, todos los pacientes comenzaron un antidepresivo oral en el momento de la asignación aleatoria del medicamento o el placebo.
En uno de los estudios a corto plazo, el Spravato demostró un efecto estadísticamente significativo sobre la gravedad de la depresión. Los otros dos ensayos a corto plazo no cumplieron con las pruebas pre especificadas para demostrar la efectividad.
En el ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo, los pacientes en remisión estable o con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más un antidepresivo oral experimentaron un tiempo estadísticamente significativamente mayor para la recaída de los síntomas depresivos.
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